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タンパク質の凝集

●タンパク質の凝集
タンパク質の凝集状態を調べることは、バイオ医薬品の安定性や有効性を知るための重要課題です。生物学的活性および免疫原性の両方の観点から、医薬品品質はタンパク質の凝集状態に大きく影響を受けます。

タンパク質の凝集は製造工程(細胞培養、精製および製剤)、貯蔵・保管、流通、使用のすべてのステップで発生する可能性があります。それは撹拌、pH、温度、イオン強度の変化、またはさまざまな接点(例 気-液界面)のような多種のストレスに起因しています。高いタンパク質濃度(いくつかのモノクロナール抗体製剤など)は凝集体生成が起こる可能性を増大させます。

そのために凝集は開発、製造、それに続く薬物の保管、製剤において注意深く特徴付けされ、コントロールされることが必要です。同様に凝集状態をモニタリングすることで製造工程の改良および最適化が達成されます。

NanoSightは、ナノ粒子トラッキング解析(NTA)という手法により、タンパク質凝集体のようなナノ粒子を直接的に、個々に可視化することを可能とし、液中のナノ粒子をリアルタイムにカウント、そこから高分解能な個数濃度分布データを得ることができます。

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